目的 比较地奥司明片联合九华痔疮栓与地奥司明片单独治疗痔疮出血E-616452半抑制浓度的疗效和安全性。方法 九华痔疮栓的研究于2019年4月至2020年6月在中国的10所医院进行。痔疮出血患者按1∶1随机分组接受九华痔疮栓联合地奥司明片治疗（试验组Benign pathologies of the oral mucosa）或地奥司明片单药治疗（对照组）。痔疮栓在排便后或睡前用温水冲洗肛门后使用，每天一次。地奥司明片（0.9 g）每天口服一次。主要终点为治疗7±2天后痔疮出血的缓解情况，分为“非常有效”“有效”和“无效”。次要终点包括疼痛[使用视觉模拟量表（VAS）评估，评分范围为0-10]和水肿（评分范围为0-3）的缓解情况。治疗14±2天后评估两组的安全性。结果 全分析集（FAS）包括试验组107例和对照组111例受试者，符合方案集（PPS）则分别包括106和111例受试者。对于痔疮出血的疗效，FAS集中试验组评估为非常有效/有效的病例比例显著高于对照组[106 (99.06%) vs. 91(81.98%),P <0.000 1],PPS集的结果 [105 (99.06%) vs. 91 (81.98%), P <0.000 1]与FAS集类似。治疗7天后两组的VAS疼痛评分相似（0.80±1.17 vs. 0.80±1.20,P=0.217 7）。两组中大多数受试者在治疗7天后的水肿评分为0 [96 (89.72%) vs. 99 (91.67%),MAPK抑制剂P=0.370 5]。试验组9例（8.4%）和对照组3例（2.7%）受试者发生不良事件（AEs）。两组分别有5例和1例AEs被判定为可能与研究药物有关。结论 与单独服用地奥司明片相比，加用九华痔疮栓对痔疮出血的效果更好。患者的依从性满意，安全性可耐受。